Este lunes, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado aprobar el uso de la vacuna Nuvaxovid contra el coronavirus, también conocida como NVX-CoV2373, de Novavax para prevenir el COVID-19 en personas mayores de 18 años. Se trata de la quinta vacuna recomendada por el regulador para la prevención del COVID-19 en el territorio del bloque comunitario.
Es una vacuna a base de proteÃnas y, junto con las vacunas ya autorizadas, apoyará las campañas de vacunación en los Estados miembros de la Unión Europea durante una fase crucial de la pandemia.
Luego de una exhaustiva evaluación, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA concluyó por consenso que los datos sobre la vacuna contra COVID-19 eran sólidos y cumplÃan con los criterios de la Unión Europea respecto a eficacia, seguridad y calidad.
Los resultados de dos ensayos clÃnicos principales encontraron que Nuvaxovid fue eficaz para prevenir el COVID-19 en personas a partir de los 18 años. Los estudios involucraron a más de 45.000 personas en total.
¿Nuvaxovid es eficaz para prevenir el COVID-19?
En el primer estudio, alrededor de dos tercios de los participantes recibieron la vacuna y los demás recibieron una inyección de placebo (ficticia); en el otro estudio, los participantes se dividieron por igual entre Nuvaxovid y placebo. Las personas no sabÃan si habÃan recibido Nuvaxovid o un placebo.
El primer estudio, realizado en México y Estados Unidos, encontró una reducción del 90.4% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 desde 7 dÃas después de la segunda dosis en personas que recibieron Nuvaxovid (14 casos de 17.312 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (63 de 8.140 personas).
El segundo estudio realizado en el Reino Unido también mostró una reducción similar en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en personas que recibieron Nuvaxovid (10 casos de 7.020 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (96 de 7.019 personas); en este estudio, la eficacia de la vacuna contra COVID-19 fue del 89,7%.
En conjunto, los resultados de los dos estudios muestran una eficacia de la vacuna para Nuvaxovid de alrededor del 90%. La cepa original de SARS-CoV-2 y algunas variantes preocupantes como Alpha y Beta fueron las cepas virales más comunes que circulaban cuando los estudios estaban en curso. Actualmente, existen datos limitados sobre la eficacia de Nuvaxovid frente a otras cepas de interés, incluida la variante Omicron.
Los efectos secundarios observados con Nuvaxovid en los estudios fueron generalmente leves o moderados y desaparecieron un par de dÃas después de la vacunación. Los más comunes fueron sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, malestar general, dolor en las articulaciones y náuseas o vómitos.
las noticias informa que, la seguridad y eficacia de la vacuna contra COVID-19 continuará siendo monitoreada a medida que se use en toda la Unión Europea, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la empresa y las autoridades europeas.
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