Merck solicita la autorización de uso de emergencia de la FDA para el tratamiento de COVID-19 - Imperio-Noticias

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Merck solicita la autorización de uso de emergencia de la FDA para el tratamiento de COVID-19

Merck dijo este lunes que busca la autorización de uso de emergencia de la FDA de los Estados Unidos para su tratamiento antiviral experimental COVID-19, Molnupiravir.

Merck solicita autorización de uso de emergencia a FDA para tratamiento COVID-19

Si se otorga la autorización, el medicamento, fabricado por Merck y Ridgeback Biotherapeutics, sería el primer tratamiento antiviral oral para combatir el COVID-19. Molnupiravir viene en forma de cápsula.

Merck dijo que está solicitando autorización de las cápsulas para tratar a adultos infectados que corren el riesgo de progresar a una enfermedad grave de COVID-19 u hospitalización. Su presentación se basa en un estudio que se detuvo en el punto intermedio porque el medicamento estaba funcionando muy bien en más de 700 pacientes asignados al azar para tomar Molnupiravir o un placebo.



"En el análisis intermedio, el Molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50%; el 7,3% de los pacientes que recibieron el fármaco fueron hospitalizados o murieron hasta el día 29 después de la aleatorización, en comparación con el 14,1% de los pacientes tratados con placebo", dijo la compañía en un comunicado.

"Hasta el día 29, no se informaron muertes en pacientes que recibieron Molnupiravir, en comparación con ocho muertes en pacientes que recibieron placebo". Ninguno de los voluntarios del ensayo había sido vacunado.

Merck vende millones de tratamientos a Estados Unidos y otros países



"El impacto extraordinario de esta pandemia exige que nos movamos con una urgencia sin precedentes, y eso es lo que han hecho nuestros equipos al enviar esta solicitud de Molnupiravir a la FDA dentro de los 10 días posteriores a la recepción de los datos", dijo el director ejecutivo y presidente de Merck, Robert Davis, en la declaración.



Los datos del ensayo aún no han sido revisados por pares ni publicados.

"Merck ha estado produciendo Molnupiravir en riesgo y espera producir 10 millones de cursos de tratamiento para fines de 2021, y se espera que se produzcan más cursos en 2022", dijo la compañía.

Merck ya vendió 1,7 millones de tratamientos al gobierno de los Estados Unidos. La compañía dijo que ofrecerá precios escalonados para brindar acceso en todo el mundo y trabajará con los fabricantes de medicamentos genéricos para acelerar la disponibilidad en países de ingresos bajos y medios.



En una reunión informativa sobre el COVID-19 en la Casa Blanca la semana pasada, el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, calificó los resultados del ensayo como "muy alentadores", pero dijo que el fármaco necesita un escrutinio minucioso por parte de la FDA.

"Es muy importante que esto ahora deba pasar por el proceso habitual de examen cuidadoso de los datos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos, tanto por su eficacia como por su seguridad, porque siempre que se introduce un nuevo compuesto, la seguridad es muy importante", Fauci. dijo, señalando que las vacunas siguen siendo "nuestras mejores herramientas contra COVID-19" al prevenir infecciones y enfermedades, en lugar de tratarlas, en las noticias seguiremos las noticias más recientes de Estados Unidos como que estas son las vacunas válidas para ingresar al país.





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